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公司1.1類新藥神經(jīng)保護劑FHND1002獲批臨床

發(fā)布時間：2023-12-28瀏覽次數(shù)：

公司1.1類新藥神經(jīng)保護劑FHND1002獲得臨床批件

12月27日，江蘇正大豐海制藥有限公司自主研發(fā)的First-in-Class新藥—FHND1002，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展藥物臨床試驗，本次獲批適應(yīng)癥為肌萎縮性側(cè)索硬化（ALS，俗稱漸凍人癥）和缺血性腦卒中。本次獲批標(biāo)志著正大豐海新藥研發(fā)取得又一里程碑式突破，同時有望改善ALS患者無藥可用的局面，以及為缺血性腦卒中患者帶來治療新選擇！該藥物ALS適應(yīng)癥已在美國申報臨床，其他適應(yīng)癥臨床前研究和申報工作也在同步進行中。

日前，正大豐海研發(fā)團隊赴北京與北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科樊東升主任團隊溝通介紹FHND1002項目進展，樊主任聽取了研發(fā)團隊的匯報后，給予FHND1002項目高度的評價和認可。隨著FHND1002正式獲得臨床許可，臨床試驗即將啟動！

在臨床前研究中，F(xiàn)HND1002在幾種適應(yīng)癥上均表現(xiàn)出非常好的療效，研究結(jié)果顯示FHND1002可能優(yōu)于已上市的藥物，有望作為First-in-Class藥物面世，擴充正大豐海在神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者！